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时隔14年的重要药品文件将修订,亮点有哪些?

2020年05月18日 09:03:35来源:制药网点击量:16862

赛多利斯

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  【制药网 政策法规】药品说明书是载明药品重要信息的法定文件。现行《药品说明书和标签管理规定》于2006年6月1日起实施。随着新修订的《药品管理法》和《药品注册管理办法》的颁布实施,今年5月15日,国家药监局药品审评中心发布《关于公开征求《药品说明书和标签管理规定》(修订稿)意见的通知》(以下简称《通知》)。这是时隔14年后的一次修订,药品说明书和标签管理规定(修订稿)新增了14个条款,修订了2个条款。那么,新文件的亮点有哪些呢?
 
  药品说明书和标签的责任主体
 
  申请人/药品上市许可持有人为药品说明书和标签的责任主体,负责药品说明书和标签的制定、修订和维护。
 
  新药上市许可持有人负责药品说明书修订和维护
 
  第十二条 【新增内容】明确,在药品上市后的全生命周期内,新药上市许可持有人应主动收集药品的安全性、有效性信息,包括个例不良反应报告、药品定期安全性修订报告、有关药物不良反应的文献,以及上市后研究数据等,对新药的安全性、有效性信息进行汇总分析,及时/定期进行获益/风险评估。
 
  当明确新药存在新的安全性风险,或已有数据提示现行版说明书不准确、虚假或有误导性时,及时修订说明书安全性和有效性信息,并报国家药品监督管理局药品审评机构审核确认。
 
  新的严重用药风险、非严重不良反应或风险需提交修订说明书申请
 
  对于发现新的严重用药风险,涉及说明书中禁忌症、特殊警告和使用注意事项、剂量和用药方法、以及其他可能显著影响患者药品使用获益/风险比的信息,上市许可持有人应尽快(时限不得超过3个月)提交修订药品说明书的申请。
 
  对于新发现的非严重不良反应或风险,应在3~6个月内提交修订说明书的申请。对于进口药品,上市许可持有人应基于其核心数据库和安全性问题评估,及时修订说明书。对于影响药物安全性与有效性的内容,在其他国际监管机构修订说明书3个月内,上市许可持有人必须告知我国药品监管部门并提出国内说明书修改意见”。
 
  药品说明书不规范或判为假药
 
  第三十七条、第三十八条【新增内容】均提到了药品说明书不规范会被判为假药的情况。其中第三十七条提到,上市许可持有人/申报代理忽略、不关注药品的安全性信息,不及时修订说明书,导致上市药品说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性,或没有提供足够安全性信息、警告信息等,该药将被判为假药,按《药品管理法》有关假药的规定处罚。
 
  第三十八条明确,仿制药的上市许可持有人不关注被仿新药(参比制剂)说明书修订情况,不主动收集仿制药的安全性信息,不及时对仿制药说明书进行修订,导致说明书信息不准确、不真实、存在误导性者,将被判为假药,按《药品管理法》有关假药的规定处罚。
 
  结语
 
  总的来看,药品说明书和标签管理将更加规范,有利于更大程度地确保药品安全和有效,尽可能地提供准确、充分、全面、清晰的药品信息,保障患者的用药安全。
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